Category Archives: 药品注册

国内外药政机构网址杂烩

Updated on June 3, 2015, by Yakima Teng

亚洲 – 中国 – 台湾

非洲 – Tanzania(坦桑尼亚,东非国家)

欧洲 – 乌克兰

南美

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结合注册工作对ERP进行的一个需求分析

本文不涉及需要保密的信息,因此我直接放在博客上了,这不是我工作期间写的东西,也没人要求我写,是我自己下班后自己主动写的。因此,本文归属权在我自己,不在公司。写本文是希望日后如果有人对药企ERP感兴趣,可以参考下本文,如能提出不足之处或完善本文,当然更是感激不尽。

注册认证部内部分为两大块的工作,一部分同事负责国外注册,一部分同事负责认证。本人仅就国外注册工作,分析一下需求。

写在前面:

信息有这么些特点:1、载体依附性;2、价值相对性;3、时效性;4、共享性;5、真伪性;6、可处理性;7、传递性。
1、载体依附性。主要就是要注意文件的备份工作。即便是日后有了这么一个文件共享平台,可预见的,它也是要依靠网络才能工作的。所以本部门内部也应定期对文件进行存档。

2、价值相对性。同样一段文字,不同人的解读可能是不一样的,因为解读是带有个人理解和情感色彩的。中国有个“耳语传话”的游戏,可能很多人都做过这个游戏——就是让A将某条信息转述给B,B再转述给C,C再转述给D……依次类推,转述几次之后的信息跟一开始想表达的信息相比,经常会发生信息的丢失和变样,多次转述之后的信息价值已经不大了——“道听途书”说的就是这么个事情。所以如果我们将某些中文翻译成英文后,请尽量保留原来的中文,以便后来的人能准确把握原文的意思。如果是对着纸质文件翻译的,请尽量把纸质文件扫描一下存储在PC里。为尽量保留优质信息,少保留那些用处不大的信息垃圾,应尽量减少信息传达路径上的节点数

3、时效性。法规、SOP文件、市场调研资料等都具有非常明显的时效性,在处理这类文件时一定要标记下诸如版本号、日期等信息。即便是对时效性不那么明显的文件,也应养成随手标记日期的习惯。但是切记,不要采用在文件名上标注“最新”、“今天”这样方式。因为你今天在一个文件名上标记“最新”,一年后这个文件名上还是有个“最新”在那里,但这文件已经一点都不新了。“版本控制”这个话题在此暂不讨论。

4、共享性。这个平台就是为了信息共享,提高效率,减少错误而建。我们部门内部的信息共享也不足,这点我做得不好,以后会注意。但是既然谈到文件的共享,也无法避免“权限分配”这个话题,但是我们暂时不讨论这个话题。另外,文档的管理显然也是个必须谈及的话题,笔者将会另外就此话题写一篇文章。

5、真伪性。我们上网搜出来的化学名,如果是在一些非官方和权威网站上看到的,就需要自己结合化合物的结构式对化学名进行一个基本的判断,网上错的有很多。另,像中国化工网、爱化学等网站,并不是什么权威网站!做MSDS的时候尤其要注意。

6、可处理性。希望不仅要可处理,还要方便处理。我们应统一使用相同版本的办公软件(比如MS Office 2010),并且部门内部同类型文件应采用相同的页边距、合理的框架,这样可以在很大程度上避免同一个文档在不同人的电脑上打开后出现不同面貌的情况,可以节省很多不必要的排版时间。大哥,现在已经2015年了,12年前诞生的MS Office 2003,您就放手吧,扔了吧,别当别人发了个.docx文档给你,你还要别人转下格式重新发给你,你不知道MS Office 2010的办公效率比MS Office 2003高了不是一星半点吗?如果你只是单纯打打字,不用排版什么的,我还是建议你扔掉MS Office 2003,大哥,您可以考虑下Windows系统自带的记事本程序,真的!还有个问题我非常想吐槽,大哥,您见过哪本书的正文是从第二页或者第三页开始的吗,再看看您自己写出来的Word文件,您有分节过吗,您是把封面算作第一页了吗?

7、传递性。信息可以传递。而且有些信息的传递应具有方向性,如果A负责文件的版本控制,B负责将新版本文件及时(不是定期)提交给C,在这种情况下,如果A负责的文件并不是按一定周期定期更新的,那么倒过来由C向B要新文件然后B再向A要新文件的流程就是不及时、低效、容易出错的——因为C/B怎么会知道A那边什么时候更新文件?让C/B每天/周去问A某文件是否有更新现实吗,你是C/B你不烦吗,你是A你不烦吗?这种流程就必须正向进行,当A更新文件后,A应及时主动通知B,然后B接到A的通知后也应及时主动通知C。这种流程中如果存在逆向反馈的需求,比如A需要知道B是将新版本文件给了C还是D或者F,那么B就应在告知C的同时将他告“知了C”这一事实反馈给A。

下面提到的需求,很多都是对应一些文件的。更新文件、文字的人,应在更新的时候备注上更新者的姓名、部门和办公室内线。如果你去找资料,一篇有作者姓名,一篇没有作者姓名,大部分情况下你会觉得前者更有可能会比较可靠。这不是没有道理的,如果文字/文章的更新者被要求备注上自己的姓名,他会对他更新的文字/文章更负责,而且反过来,他认真处理了文字/文章后,他会觉得自己写的东西好,他也会更希望备注上自己的名字,另外,有名字会有存在感不是吗?我自己在博客上写了什么我觉得好的文章,或者我觉得篇幅比较长的文章,我一般都很难忘记一件事——去备注上自己的姓名,来告诉别人这个东西是我写出来的。那么为什么要备注部门和办公室内线呢?毫无以为是为了联系的需要。但为什么要联系呢?主要是因为有些人的书面逻辑表达能力是比较差的,他很有可能写出一段别人不能理解的话或者写出一段让人觉得有歧义的话,即便是对书面逻辑表达能力比较好的人而言,发生这样的事情都是无法避免的,只是频率上的差异而已,这种时候,如果有人要用到这些文字/文件,他就应该通过备注的联系方式来联系这个署名的人来了解确切/正确的意思,个人电话是私人信息,不可强制要求进行备注,而且人员也是会流动的,所以应备注的是办公室内线,备注部门,一是会让信息提供者觉得自己是在为部门工作,而是会让他觉得自己是个有“身份”的人,三是如果整个部门调换了办公室,原来电话失效时,还可以通过部门信息来找到需要找的人。备注上部门后,也能促进部门更新文件的主动性,能较大程度上避免发生诸如“A部门说这些文字/文件的更新是B部门的事情,B部门说是A部门的事情”这样的事。

另,这里提出的需求都是建立在比较理想的情况下的。但是谁都知道,每个药厂都有很多历史遗留问题,在这些问题解决之前,可能很多文字/文件不能像下面所写的那样理想化的提供出来。因此,我的建议是先从正规文字/文件着手,先从情况较为简单、较新的车间开始着手……简言之,先易后难,逐步实施。

另again,这个平台上务必需要一个反馈渠道。

另again and again,可以让各部门领导委派1~3人组件本部门小组,然后各部门小组的人一起实施、讨论、完善这个平台。

另again and again and again,实施、讨论、完善这个平台的人群必须是一个主要(不是全部)由年轻人构成的群体。

另again and again and again and again,没有各部门领导的支持是万万不行的:)

需求1:公司类文件

各部门人数:这个当然不是实时更新,采用定期更新,比如每半年更新一次。

公司的一些财务信息:由于我们不是上市公司,所以很多信息不用向外界公布,但是我们的母公司普洛药业是上市公司,所以诸如主营业务收入、净利润什么的,在普洛药业的年度报告上都是可以查到的,但很多人不知道这件事。我觉得可以以链接的形式在公司内部网站上建立一个指向巨潮资讯网的链接(因为普洛药业的财务信息是在巨潮资讯网上进行披露的)。这样就无需由谁来负责更新信息了,也不会造成泄漏不该泄漏的财务信息的问题,毕竟财务对每个公司而言都是敏感话题。

组织机构图:公司整体的组织机构图及各主要部门(尤其是质量部)的组织机构图。这些东西是有版本的,更新的人需要备注上更新者的姓名、部门和办公室内线。

平面图:公司平面图、质量部平面图、质量保证部平面图、车间平面图(就是那些挂在各部门墙上的那种平面示意图,不是具体的车间设备平面图)

公告信息:虽然注册部是人手一个OA账号,但是其他很多部门的很多一线员工是没有OA账号的。我不是说要把什么办事流程弄进来。我的意思是,像一些公告,比如公司内部招聘信息、年轻人的活动信息等,可以考虑一下。

产品信息:公司经常会上新的产品,而且有些旧产品即使已经停产了也未必就不会重新开工生产,所以

部门/岗位职责、位置:很多人觉得注册认证部是负责国内注册/申报或者主要是负责国内注册/申报的,很多人不知道开发部是做什么事情的,很多人不知道采购部在哪里。

通讯录/QQ群:公司OA上的通讯录我一直不知道更新的频率怎么样,但貌似在上面找到的手机号拨打过去都能打通。但暂时不提这个,因为在这个平台上的许多人是没有OA账号的,所以如果这个平台能有个各部门主要人员通讯录,对这些人是比较有好处的。

其他信息:如公司获得的荣誉、不同厂区的占地面积、绿化率之类的。我们提交的注册申报资料都涉及对公司的介绍,能往好了写当然是最好的:)

需求2:物料控制类文件

物料(包括起始物料、中间体、原料药成品、制剂所用辅料、制剂成品及其他物料)的质量标准与检验方法操作规程文件。

起始物料的供应商信息(公司名、地址等)、起始物料的合成工艺(包含使用的溶剂与试剂,用以分析杂质情况)

需求3:工艺类文件

中间体、原料药成品、制剂成品的工艺规程(流程图、工艺简述等内容从这里面可以获得)

工艺规程文件,有些车间会让我们去质量部拿,两边的文件其实是一模一样的,我觉得这种文件肯定是要从车间拿的,因为车间对工艺熟,问工艺的某些问题肯定是要问车间的,所以文件也要从车间拿。

需求4:分析方法验证/确认类资料

主要是质量研究部的一些资料

需求5:化验报告单

注册部同事从销售服务部弄来连续3批商业批次某产品的化验报告单的时候,应进行上传。

对某一产品的新工艺做验证的时候,三批产品的各种质量标准的报告单在QA存档前都应将扫描件上传共享,因为这些东西在注册的时候是会用到的。(尤其是在产品市场不大,尚未生产商业批的情况下)

需求6:各种SOP文件

我们经常会碰到各种国外的客户问卷,而且其中有很多问卷都明确要求由QA人员填写的。处理这些国外客户的问卷,需要我们对相关的SOP较为熟悉才可以,所以我们有阅读SOP文件的硬需求。但是一方面,SOP文件经常会更新,另一方面,进出口从客户拿接收来问卷的频率是很高的,我们需要保证我们参阅的SOP文件都是最新的。

需求7:经验性文档的编写

一个有经验的人换岗/辞职后,他的许多工作经验也就跟着离开了原先的部门。如果各部门把一些经验性的信息写成文件上传共享,可以迅速提高新人的经验。虽然亲身经历与否给人的感觉也许是很不同的,但必须承认,有很多经验是可以通过阅读而获取的。

需求8:交流平台这段文字是题外话,以后有空另起一个话题(我会关注的人)写

我虽然有时候看起来淡定、呆板、腼腆、孤独,有时候看起来开放、活跃、有个性,但总体来说,我喜欢用“有精英意识的年轻人”来自我评价。我也同样非常希望能碰到其他的“有精英意识的年轻人”。

但实际工作中我接触的年轻人都很少,很多质量部的人根本就没有一点接触。

我刚来公司的时候,室友是个除了吃饭、上班、睡觉,就几乎一直在玩英雄联盟的人。那时候感觉非常孤单(因为工作接触的同龄很少),我就去打羽毛球,结果那时公司里打羽毛球基本都是那些长辈,我就开始找社会上不认识的人打球,并一直不断怂恿公司里新认识的人去打球,基本上能拉去打球的同龄人我都和他们交了朋友,我现在的朋友也主要是这些球友。

我喜欢阅读、喜欢码字(写自己想写的东西,我写上万字也不会觉得累,反而会很兴奋,只是需要的时间会比较长,可能需要一整天,因为我并不想写出来的是一堆我自己都觉得是垃圾的文字)、喜欢讲授(让我上台讲我准备过的、想讲的东西,我可以讲得非常好)、但不喜欢从众。

需求汇总

先不写了。

Importing Food Products into the United States进口食品到美国

滕运锋,2014917日星期三,于东阳横店。标题:《Importing Food Products into the United States进口食品到美国》。

———————————惊天动地的分割线——————————

Importing Food Products into the United States

进口食品到美国

Under provisions of the U.S. law contained in the U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act, importers of food products intended for introduction into U.S. interstate commerce are responsible for ensuring that the products are safe, sanitary, and labeled according to U.S. requirements. (All imported food is considered to be interstate commerce.)

在《美国食品、药品和化妆品法案》之法律条文的规定下,意图让(境外)食品流通到美国州际贸易市场的进口商们,有责任确保所进口的食品是安全的、卫生的、按美国要求贴签的。(所有进口到美国的食品,都被认为是流通入美国州际贸易市场的。)

FDA is not authorized under the law to approve, certify, license, or otherwise sanction individual food importers, products, labels, or shipments. Importers can import foods into the United States without prior sanction by FDA, as long as the facilities that produce, store, or otherwise handle the products are registered with FDA, and prior notice of incoming shipments is provided to FDA.

法律并未授权美国FDA对单独的食品进口商、食品、标签或货物进行批准、认证、给予执照或以其他形式准许。进口商们可以在事先未经美国FDA准许的情况下进口食品,只要他们用来生产、贮藏或以其他形式处理食品的设施已在美国FDA登记过,并且在货物要进入美国前向FDA预先通报过即可。

Imported food products are subject to FDA inspection when offered for import at U.S. ports of entry. FDA may detain shipments of products offered for import if the shipments are found not to be in compliance with U.S. requirements. Both imported and domestically-produced foods must meet the same legal requirements in the United States.

美国FDA会在进口食品进入美国进口口岸时对其进行检查。如果检查时发现货物不符合美国的要求,美国FDA可能会扣押这些货物。不论是进口到美国的食品,还是美国国内生产的食品,都必须符合美国法律的要求(两者适用的法律要求是一样的)。

For an overview of the U.S. Import Program, please visit the links provided below.

如对食品进口到美国的大致程序有兴趣,请访问以下链接。

 

Procedures and Requirements for Importing Food Products

将食品进口到美国的有关程序和要求

In addition to meeting the requirements of U.S. food regulations including food facility registration, importers must follow U.S. import procedures as well as the requirements of Prior Notice.

除了要满足包括食品设施登记在内的美国食品法规要求,进口商们还必须遵从美国的食品进口程序和并做到”预先通报”。

  • Import Program
  • 进口程序
  • Prior Notice of Imported Foods
  • 进口食品之预先通报
  • Chapter 5 – Food, Colors, and Cosmetics
  • 第五章——食品、色素和化妆品
  • Food Safety
  • 食品安全

 

Importing Food Gifts for Personal Use

进口个人使用的食物礼品

  • Sending Gifts to Your Friends and Family: Prior Notice Policy
  • 将礼品带给你的朋友和家人:预先通报政策
  • Importing Gift Packs and Prior Notice
  • 礼品包装的进口及预先通报
  • Sending Food through International Mail – Selected Excerpts from the Prior Notice Interim Final Rule, Guidance Documents, and Fact Sheets
  • 通过国际邮件邮寄食品——节选自:暂定的预先通报最终规则、指南文件、信息发布文件

 

Importing Seafood

进口海产品

  • The Imported Seafood Safety Program
  • 已进口海产品的安全程序

 

Recent Updates

最近更新

  • FDA Issues Two Proposed Rules under FSMA to Strengthen the Oversight of Imported Foods
  • 美国FDA就《食品安全现代化法案》(FSMA, Food Safety Modernization Act)发布了两条拟定条例以强化对进口食品的监督

——————神奇的终结线——————————

本文中英文来源:http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/ImportsExports/Importing/default.htm

本文仅发布于本人的个人独立博客和新浪博客,如在其他网站出现,一律视为抄袭(除非本人在文中授权某网站刊用本文)。

中国药品注册常见法规

2014年6月28日,于东阳横店,滕运锋。标题:中国药品注册常见法规。以下正文。

————————————正文开始————————————

法规具有时效性,具体文件是否已过期请自行核对,本文不足以作为科学依据!

1. 《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》(局令第21号):http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24520.html

2. 关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知【废止】:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0237/10106.html

3. 《新药审批办法》(局令第2号)【废止】:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/25302.html

4. 《新药保护和技术转让的规定》(局令第4号)【废止】:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24498.html

5. 《药品注册管理办法》(局令第28号):http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0075/24529.html

6. 《中药品种保护条例》(国务院令第106号):http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/25226.html

7. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》》(国务院令第360号):http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/23395.html

8. 《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号):http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/23396.html

9. 关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0058/9317.html

10. 关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0237/15764.html

11. 《药物非临床研究质量管理规范》(局令第2号):http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24472.html

12. 《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号):http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html

13. 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(卫生部令第79号):http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/58500.html

14. 《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)(局令第10号):http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24524.html

15. 《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)(局令第21号)【废止】:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24504.html

16. 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号):http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24499.html

17. 《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)【废止】:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/15767.html

18. 《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号):http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24522.html

19. 关于药品注册申报及受理事项的通知:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0237/9971.html

20. 《药品行政保护条例实施细则》(局令第25号):http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24463.html

21. 《药品行政保护条例》:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0337/10773.html

22. 《药品生产监督管理办法》(局令第14号):http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24501.html

Rosminzdrav俄罗斯联邦卫生部官方网站之已注册药品、原料药信息查询

滕运锋,2014年5月14日,于东阳横店。

俄语真让人蛋疼!以下原创正文。
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俄罗斯联邦卫生部官方网址:http://www.rosminzdrav.ru/
一、已注册药品和API信息查询
1、打开网址:http://www.grls.rosminzdrav.ru/,在网页右侧可以发现下图所示内容:
俄罗斯卫生部001

从上到下分别为:俄罗斯注册药品,俄罗斯注册出厂价格,注册申请人。
2、点最上面那个“俄罗斯注册药品”,得到如下所示页面(其中空格中的中文字为左侧俄语的对应解释):
俄罗斯卫生部02
带箭头的内容注释如下:
  • 1:制剂;
  • 2:原料药;
  • 3所指的是一份Excel文件,下载后可以直接在里面查询。本页所示的查询系统其实就是在这个Excel表格里进行查询,这个Excel文件就是该查询系统的数据库!
  • 4:查询
  • 5:已注册药品
3. 在相应空格内输入要关键词(需为俄语)后点击查询按钮即可查询。
俄语输入方法:开启输入法中的俄文字母软键盘即可。

俄罗斯药品注册基本常识

滕运锋,2014年5月14日,于东阳横店。标题:俄罗斯药品注册基本常识。
以下正文:
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俄罗斯联邦(俄语:Российская Федерация 简称:РФ 英语:Russian Federation,中文简称:俄罗斯),是由22个自治共和国、46个州、9个边疆区、4个自治区、1个自治州、3个联邦直辖市组成的联邦共和立宪制国家。国旗为白、蓝、红三色旗。国徽主体为双头鹰图案。

俄罗斯药政机构:Roszdravnadzor
英文名:Federal Service on Supervision in the Sphere of Public Health Services and Social Development
中文名:公众健康服务和社会发展监督部
负责审核药品质量、安全性、有效性的主要政府机构:FGU
英文名:National Center of Pharmaceutical Products Expertise
中文名:国家药品专业评定中心
所需资料Dossier Contents:
英文描述:Administrative documents, description of the pharmaceutical properties, data about manufacturing of the pharmaceutical product, data about quality control of the finished pharmaceutical product, data about pre-clinical pharmacological and toxicological studies of the pharmaceutical product, and data about the clinical studies of the pharmaceutical product.
中文描述:行政文件,药品性质描述,药品生产资料,药品成品质量控制资料,药品临床前药理和毒理研究资料,药品临床研究资料
额外信息Additional Information:
英文描述:If the applicant already has a European registration file, a separate document preparation for the Russian filing isn’t needed (but the dossier must be submitted in Russian).
中文描述:若申请者已有欧洲注册文件,则无需另行准备提交给俄国官方的文件,只需将欧洲注册文件翻译成俄语即可。
需法律化的文件Documents Required to be Legalized:
英文描述:Power of attorney, Certificate of Pharmaceutical Product, GMP Certificate, and Manufacturing License (note: if these documents were issued by Hague Convention Member State, they need only be apostilled).
中文描述:授权信,药品证书,GMP证书,生产许可证(注:若这些文件是由海牙公约成员国颁发的,则仅需公证下即可。)
批准耗时Approval Time:about 18 months
英文描述:about 18 months total for Certificate of Registration to be issued.
中文描述:从申请注册到注册证书颁发约需18个月。
进口许可Import License:
英文描述:Yes, special license from Roszdravnadzor to import samples/ standards for laboratory control process. Takes one to two months (in addition to approval time above).
中文描述:来自Roszdravnadzor的、用以进口用于试样室控制的样品/标准品的特殊许可证。约需耗时1~2个月(额外的时间,不包括在18个月的批准耗时中)。
注册证书变更Changes to Certificate of Registration:
英文描述:Allowed, but approval for certain types of variations can take two to three months.
中文描述:允许变更,但是某些类型的变更的需要2~3个月的时间方能批准。
花费Cost:about $49,000 (US)
英文描述:about $49,000 (US) total (note: this includes official payment and payment to the regulatory expertise organization).
中文描述:共需约49000美元(注:这笔费用包括了行政费用和支付给官方专业机构的费用)。
参考资料:
1. 百度百科“俄罗斯”词条:http://baike.baidu.com/view/2403.htm?fr=aladdin
2. Drug Registration in Russia and the New Law: http://www.biomedconsult.com/201009focusrussia.pdf