INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE
人用药注册技术要求国际协调会议
ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE
ICH协调的三方指南
ASSESSMENT AND CONTROL OF DNA REACTIVE (MUTAGENIC) IMPURITIES IN PHARMACEUTICALS TO LIMIT POTENTIAL CARCINOGENIC RISK
为限制潜在的致癌风险而对药品中DNA活性（诱变）杂质进行的评估和控制
M7
综合篇之七
Current Step 4 version
dated 23 June 2014
当前为第四阶段版本
发布于2014年6月23日
This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process. At Step 4 of the Process the final draft is recommended for adoption to the regulatory bodies of the European Union, Japan and USA.
根据ICH流程，本指南由ICH专家工作组更新而来，并已与有关药政机构协商过。在ICH流程第四阶段，建议欧盟、日本和美国的药政机构采用这份最终稿。
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注意：
- “ASSESSMENT AND CONTROL OF DNA REACTIVE (MUTAGENIC) IMPURITIES IN PHARMACEUTICALS TO LIMIT POTENTIAL CARCINOGENIC RISK”里面的“DNA”，有人翻译成“基因”。二者其实是有区别的，“DNA”我觉得没必要翻译，大部分会看这种文章的人都是知道“DNA”为何物的，不知道“DNA”的，基本上也不要希望他们会知道“基因”是什么东西。“基因”指的是有遗传效应的DNA片段，所以“DNA”的范围是大于“基因”的，也就是说“基因”的概念是“DNA”概念的真子集。
- “dated 23 June 2014”我觉得应该翻译成“发布于2014年6月23日”而不是“写于2014年6月23日”，因为这个指南显然是要经历很长时间才编写出来的，断不会是一日之功。
- “This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group”里“developed”未翻译成“发展、开发”等词汇，而翻译成了“更新”，因为我觉得这里这个”develop”就是”update”的意思，再者，指南怎么能被“发展”或者被“开发”呢，指南应该是被“更新”。句中”appropriate ICH Expert Working Group”翻译时我去掉了”appropriate“，因为我觉得在中文习惯上，”合适的专家工作小组“跟”专家工作小组“的意思没区别，对某个只看中文的人来说，他看到”专家工作小组“自然会觉得这是一个专业的、合适的工作小组。
