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转正考核

打鸡血

今天 转正考核了,应该过几天就定转正工资了。一开始是开卷考试,但是没及格。后面经理放水让我背试卷后改为闭卷考试重新考了一次。才终于及格了。

最近太懒惰了。Kindle里在看书停在19%的进度已经很久了。也很久没有学点什么了。现在真是一塌糊涂。

Fight!

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趁着还有点印象,放点记得的内容:

1、DMF常规内容:药品概述、结构确证、原料质量控制、过程控制、成品质量控制、工艺描述、杂质控制、质量标准合理性解释、工艺发展、化验方法验证、参比标准品、包装系统、稳定性

记忆方法:四控制,两工艺,SARS(Specification、Analysis、Reference、Stability), PIC/S(Package、Introduction、C无意义、Structure)。

2、分析方法验证内容: 专属性、精确度、准确度、检测限度、定量限度、线性、范围、(再加上“耐用性”、“系统适用性”?

记忆方法:(两性、两度、两限、一范)===》范限度性。(其实这个学校里学过的,校园招聘的时候东阳光药的经理电话面试时也问过这个问题……当时也是没答出来)

3、申请COS证书程序:递交申请文件和样品→支付认证费→回复缺陷信→获得证书→及时递交变更

4、申请FDA认证程序:递交US DMF文件→获得DMF号→递交NADA或ANADA(加上“NDA或ANDA”?)→审核DMF并补充资料→现场检查→获准进入美国市场

5、稳定性试验包括:强制降解试验(破坏性试验)、加速稳定性试验、长期稳定性试验。

6、破坏性试验包括:高温、高湿、光照、酸破坏、碱破坏、氧化试验。

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