中国药品注册常见法规

2014年6月28日,于东阳横店,滕运锋。标题:中国药品注册常见法规。以下正文。

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法规具有时效性,具体文件是否已过期请自行核对,本文不足以作为科学依据!

1. 《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》(局令第21号):http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24520.html

2. 关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知【废止】:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0237/10106.html

3. 《新药审批办法》(局令第2号)【废止】:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/25302.html

4. 《新药保护和技术转让的规定》(局令第4号)【废止】:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24498.html

5. 《药品注册管理办法》(局令第28号):http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0075/24529.html

6. 《中药品种保护条例》(国务院令第106号):http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/25226.html

7. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》》(国务院令第360号):http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/23395.html

8. 《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号):http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/23396.html

9. 关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0058/9317.html

10. 关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0237/15764.html

11. 《药物非临床研究质量管理规范》(局令第2号):http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24472.html

12. 《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号):http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html

13. 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(卫生部令第79号):http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/58500.html

14. 《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)(局令第10号):http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24524.html

15. 《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)(局令第21号)【废止】:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24504.html

16. 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号):http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24499.html

17. 《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)【废止】:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/15767.html

18. 《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号):http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24522.html

19. 关于药品注册申报及受理事项的通知:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0237/9971.html

20. 《药品行政保护条例实施细则》(局令第25号):http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24463.html

21. 《药品行政保护条例》:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0337/10773.html

22. 《药品生产监督管理办法》(局令第14号):http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24501.html

Author: Yakima
关于作者:楠溪江人,出生于1991年,目前坐标上海。读书时代跳过级、保过送,工作后转过行。2013年本科毕业于北药。看书、码字、敲代码、打羽毛球是我花时间的爱好。曾在某上市药企任国际药品注册岗,现在某高新企业任前端管理岗。

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