Monthly Archives: 八月 2014

ICH M7中英对照_第一页

INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE

人用药注册技术要求国际协调会议

ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE

ICH协调的三方指南

ASSESSMENT AND CONTROL OF DNA REACTIVE (MUTAGENIC) IMPURITIES IN PHARMACEUTICALS TO LIMIT POTENTIAL CARCINOGENIC RISK

为限制潜在的致癌风险而对药品中DNA活性(诱变)杂质进行的评估和控制

M7

综合篇之七

Current Step 4 version
dated 23 June 2014

当前为第四阶段版本

发布于2014年6月23日

This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process. At Step 4 of the Process the final draft is recommended for adoption to the regulatory bodies of the European Union, Japan and USA.

根据ICH流程,本指南由ICH专家工作组更新而来,并已与有关药政机构协商过。在ICH流程第四阶段,建议欧盟、日本和美国的药政机构采用这份最终稿。

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注意:

  1. “ASSESSMENT AND CONTROL OF DNA REACTIVE (MUTAGENIC) IMPURITIES IN PHARMACEUTICALS TO LIMIT POTENTIAL CARCINOGENIC RISK”里面的“DNA”,有人翻译成“基因”。二者其实是有区别的,“DNA”我觉得没必要翻译,大部分会看这种文章的人都是知道“DNA”为何物的,不知道“DNA”的,基本上也不要希望他们会知道“基因”是什么东西。“基因”指的是有遗传效应的DNA片段,所以“DNA”的范围是大于“基因”的,也就是说“基因”的概念是“DNA”概念的真子集。
  2. “dated 23 June 2014”我觉得应该翻译成“发布于2014年6月23日”而不是“写于2014年6月23日”,因为这个指南显然是要经历很长时间才编写出来的,断不会是一日之功。
  3. “This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group”里“developed”未翻译成“发展、开发”等词汇,而翻译成了“更新”,因为我觉得这里这个”develop”就是”update”的意思,再者,指南怎么能被“发展”或者被“开发”呢,指南应该是被“更新”。句中”appropriate ICH Expert Working Group”翻译时我去掉了”appropriate“,因为我觉得在中文习惯上,”合适的专家工作小组“跟”专家工作小组“的意思没区别,对某个只看中文的人来说,他看到”专家工作小组“自然会觉得这是一个专业的、合适的工作小组。

上行和下行

滕运锋,2014年8月18日,于东阳横店,标题:上行和下行。

薄层色谱法里的众多展开方式里有两个叫上行和下行的展开方式。不管是上行和下行,放在人生里,都可以说是放任自流的结果,只不过上行让外人看起来似乎是在进步,从表象来看。

现在的日子就像是上行和下行两种生活交叉在一起的结果——不管别人看起来是个什么样子,反正是放任自流的结果。

8月8日,晚上照例去蔚佳球馆打了羽毛球,感觉打起来有些没劲,大家打得都不积极,运动量很明显没以前大了,一个女的都可以打一个晚上不歇息(绝无性别歧视,就事论事的话罢了,本来一般来讲,女的运动能力就差一点,不是先天的,我认为是因为后天在社会的影响下运动比男的少,所以运动力自然差一些)——要知道,以前很多情况下和我一起打的男的都要中场换人休息的。我觉得自己有点打得消极了,没把他们的运动量带起来。后来的事实说明这可能是因为那天起我的身体机能下降了。当晚我回公司宿舍后开始感冒、嗜睡。第二天,周六,颇有些走不动的感觉,下楼去吃饭都感觉很不想下去,买药也是拖到了下午四点半之后才去买的。浑身乏力、没有精神,是非常真实的写照——本来周末我是想去公司加班的,亦作罢。周日感觉略好一些,能短距离出行了。

8月11日,周一,感觉可以上班,去公司打扫好卫生后觉得实在不在上班的状态,鼻涕太多了,在公司不方便拧鼻涕。跟经理申请到宿舍工作。觉得宿舍的笔记本工作不方便,不知道为什么我的有道词典在win8里不能在MS Office Word里实现鼠标悬停翻译的功能,就尝试把电脑换成win7系统,结果电脑被我暂时性“弄坏了”,只能进PE系统,电脑里有些比较重要的数据,所以不敢格式化体统,用手机网购了一个移动硬盘,等移动硬盘到后转移好数据后再对电脑动手术。所以我的笔记本罢工了几天。当天,又有文件必须翻译好给经理,找朋友借了电脑,然后赶在下班前大概15~20分钟的时候把翻译好的文件发给了经理。周二那天发现用别人的电脑工作实在效率太低可能会导致无法及时完成任务,所以周二中午就返回公司上班了,还自己买了个垃圾桶带到公司,方便自己拧鼻涕——拧鼻涕这个问题要是没解决掉,我是根本没法正常上班的。不过,说好周二给经理的东西,还是拖到了周三中午才给了经理。

也因为这次病,加上最近老是下雨,跑了一周的步又暂停了。可能体质差吧,我感冒都要持续好久的时间。不过现在是好多了。

上周末两天因为不去加班了,躺在床上又觉得浪费时间,看费脑子的书又没那个状态,就找了些闲书看。导致这个月还没过去三分之二,就已经看了四本书:《做个快乐读书人》、《朗读者》、《了不起的盖茨比》和《民主的细节》。都是小说、杂文这类我划为闲书范围内的书。去看了下豆瓣读书里自己看过的书,发现自己看得闲书太多了,几乎没有什么专业性质的书籍。是堕落了。

然后,我也突然意识到自己所处的环境就已经证明了自己的堕落。一个人,他的周边,没有清华北大的毕业生,甚至连浙大的毕业生就见不到一个,这算一种堕落的证明吗?应该算吧。

凡是要等到有了图书馆方才读书的,有了图书馆也不肯读书

滕运锋,2014年8月4日,于东阳横店,标题:凡是要等到有了图书馆方才读书的,有了图书馆也不肯读书。

前几天说的计划有了些许调整。跑步本来是这周一(也就是今天)开始跑的,不过上周六就开始跑了,今天已然是第三天了。为了前期跑步能坚持下来,也充分考虑了自己非常差的运动能力,这几天是保持在每次跑三千米的水平,累计已经跑了9000米了。前两天我是自己骑自行车去明清宫苑,然后再跑三千米,再骑车回公司宿舍。今天我是走路到明清宫苑,然后跑三千米,再走回公司宿舍。综合起来,我觉得跑步这件事需要预留2个小时的时间才不至于显得匆忙。毫无疑问,跑步将会非常占用我的时间。所以计划中的篮球打算取消掉,现在的运动计划调整为主要由两部分组成,其一是每周五的羽毛球(预留4个小时),其二则是周一到周四的每天晚上跑一下步(预留2个小时),这样一周运动时间为12小时,平均为每天1.71小时。这样的运动时间已经非常够了,甚至我觉得有点过于浪费时间了,不过先这样吧,等以后找到某些时间比较适合的运动再考虑更新一下这个运动计划。

双休日的时间除了组织大家到东阳去玩,就全部用来看书了。

今天,公司让观看了安全知识方面的视频,还挺有意思的。但一方面,也深刻地觉得工业企业都好危险啊,这些操作工工资都不高,却常常要和危险搭边,真的就是在拿命换钱的感觉。身边的人,熟悉的,不熟悉的,叫得出名字的,叫不出名字的,也许明天就再也看不到了,也许是去了别的地方,也许就是去到了另一个世界。多给一点关心到你身边的人吧。看到朋友闯红灯,尽量叫他别再闯了,看到别人虚度光阴,引导他多做点有意义的事情,不勉强他人,仅仅以身作则,让他们感受到你身上的那股精神力量就可以,至于是否会对他们的行为产生积极的影响,且看各自造化吧。别人并不值得你为他花掉太多时间,你也没有那么多的时间好来帮别人,点到为止就已经比大多数冷漠的人好了很多了。

对了,看到一句非常适合装逼的话,如果碰到有人在找借口的时候,你不要直接说破,说你这是在找借口,那忒俗了是不?你应该引用胡适说过的这段话来回答,就会显得非常有底蕴(这主要是因为现实里看书的人太少了):

我要对你们说:凡是要等到有了图书馆方才读书的,有了图书馆也不肯读书。凡是要等到有了实验室方才做研究的,有了实验室也不肯做研究。你有了决心要研究一个问题,自然会撙衣节食去买书,自然会想出法子来设置仪器。

这句话可以应用的场景非常之多,因为你会发现生活中喜欢找借口的人是那么的多。

爱国者,第二名

滕运锋,2014年8月1日,于东阳横店。标题:爱国者,第二名。

去年公司的爱国者队拿了第一名,今年拿了第二名,去年这个篮球队没有我,今年这个篮球队有我。我倒没有觉得沮丧,只是认识到了自己篮球荒废得够可以了。而且我内心里久违的激情又再度被唤醒了。这是我打了大半年羽毛球所一直没有感受到的兴奋。最后颁奖的时候很开心啊,亚军也不错,不能做个输不起的人,那太没气量的。最后可以说是各种happy!我发现自己真的是个少有的话少又爱凑热闹的人。

从去年初来普洛康裕以来,在部门经理的影响下,我开始打羽毛球,一直打到现在,基本一周一次的频率,我的水平也从开始的非常菜,到现在的尴尬水平(以球馆里比较厉害的那些人作为高等水平而言)。怎么个尴尬,跟公司的前辈打的话,我会被虐菜。但是跟同龄的打,我是水平前三的样子。前辈们说过几次叫我跟他们打,技术提高得会比较快,这我是绝对相信的,因为我跟同龄的大,打一晚上不会累,跟他们技术好的打,一局都会觉得累,水平查得太明显了。但是我自己还是喜欢和同龄的打,因为这样打球,不仅加深了朋友关系,也算是锻炼了下身体。跟前辈打,则是提高技术和锻炼身体。加深朋友关系和提高技术,目前的我还是觉得前者重要。和前辈的关系与和同龄人的关系是不一样的,后者,你可以更没有顾忌的说话,可以比较随意,可以一起聚餐喝酒吃饭吹牛逼,可以谈未来谈现在谈公司里的奇葩事情。但是我这些朋友里面,水平好的只有一个高个。反正也不知道怎么回事,不管和前辈打还是和同龄的打,都没有热血沸腾的感觉,和前者打是被虐,和后者打是不忍虐。

但是篮球真的给我的感觉是不一样的,中学时代打了六年,大学基本荒废,毕业这一年也是除了这次球赛就只刚来公司的时候打过一次。但是这次的球赛,呐喊总久违的热血沸腾的感觉又再度让我兴奋起来了。我觉得我平常过的太平淡了,生活一点激情都没有(当然,我自认为我的同龄朋友过的日子更不充实。。。)。

公司近期来了一批新人,其中我的邻居两个人里面,一个是这次和我一个球队的去年来公司的,一个是今年新来的天天晚上步行到明清宫再跑步再步行回来的人。这两个人,我要拉进我的羽毛球队伍,后者,我还要跟他一起跑步,从下一个晴天开始。因为我要看书,看书是个很费时间的事情,所以我有点纠结我该以参加什么体育活动为主,一周有7个晚上,单纯的打篮球会花掉一个晚上,打羽毛球不管但不单纯都会花掉一个晚上,单纯的跑步也会花掉一个晚上,因为还有各种乱七八糟不能排进计划的未知项的存在,不能把时间安排太紧。一周里抽一天打篮球,篮球打完后抓紧洗澡,然后估计是看不进书的,把时间放在写博客上好了。一周里再抽一天打羽毛球,打完球回来洗完澡就去朋友宿舍玩。一周里剩下的5个晚上,晴天的晚上用来跑步,骑自行车先去明清宫,拿kindle走读一会,再开始跑,跑步时间严格限制在30分钟,不然太浪费了,然后再走读一段时间,9点左右,骑自行车回公司宿舍,洗完澡,接着看书。为了确保有足够的时间用于看书,吃饭的时候不和认识的人一起吃,尽量自己一个人吃,吃的时候可以看书,排队或者等菜的时候都可以看书,双休日的白天到公园看书。平常上班要保持高效率工作,尽量避免加班,但如果是部门整体非常忙的时候,我作为搞注册的唯一男性,要积极主动领任务和加班。为尽可能利用更多零散时间看书,以后买衣服裤子的时候,要确保其上有能放进6寸Kindle的大兜,这样才能确保有意料之外的空闲时间时能第一时间保证读书的可操作性。单身的好处就是不用花时间到看电影这种事情上。但是,尽量保证每个月,都组织同龄者去东阳的KTV吼一下,吃一次自助什么的。

—————————以下更新于2014年8月2日———————

昨天睡觉的时候突然意识到上面的方案里有个重大缺陷——晚上跑步的时候Kinlde放哪里?难道放兜里吗?这个问题一时也想不到解决办法。