青青子衿,悠悠我心
但为君故,沉吟至今

俄罗斯药品注册基本常识

滕运锋,2014年5月14日,于东阳横店。标题:俄罗斯药品注册基本常识。
以下正文:
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俄罗斯联邦(俄语:Российская Федерация 简称:РФ 英语:Russian Federation,中文简称:俄罗斯),是由22个自治共和国、46个州、9个边疆区、4个自治区、1个自治州、3个联邦直辖市组成的联邦共和立宪制国家。国旗为白、蓝、红三色旗。国徽主体为双头鹰图案。

俄罗斯药政机构:Roszdravnadzor
英文名:Federal Service on Supervision in the Sphere of Public Health Services and Social Development
中文名:公众健康服务和社会发展监督部
负责审核药品质量、安全性、有效性的主要政府机构:FGU
英文名:National Center of Pharmaceutical Products Expertise
中文名:国家药品专业评定中心
所需资料Dossier Contents:
英文描述:Administrative documents, description of the pharmaceutical properties, data about manufacturing of the pharmaceutical product, data about quality control of the finished pharmaceutical product, data about pre-clinical pharmacological and toxicological studies of the pharmaceutical product, and data about the clinical studies of the pharmaceutical product.
中文描述:行政文件,药品性质描述,药品生产资料,药品成品质量控制资料,药品临床前药理和毒理研究资料,药品临床研究资料
额外信息Additional Information:
英文描述:If the applicant already has a European registration file, a separate document preparation for the Russian filing isn’t needed (but the dossier must be submitted in Russian).
中文描述:若申请者已有欧洲注册文件,则无需另行准备提交给俄国官方的文件,只需将欧洲注册文件翻译成俄语即可。
需法律化的文件Documents Required to be Legalized:
英文描述:Power of attorney, Certificate of Pharmaceutical Product, GMP Certificate, and Manufacturing License (note: if these documents were issued by Hague Convention Member State, they need only be apostilled).
中文描述:授权信,药品证书,GMP证书,生产许可证(注:若这些文件是由海牙公约成员国颁发的,则仅需公证下即可。)
批准耗时Approval Time:about 18 months
英文描述:about 18 months total for Certificate of Registration to be issued.
中文描述:从申请注册到注册证书颁发约需18个月。
进口许可Import License:
英文描述:Yes, special license from Roszdravnadzor to import samples/ standards for laboratory control process. Takes one to two months (in addition to approval time above).
中文描述:来自Roszdravnadzor的、用以进口用于试样室控制的样品/标准品的特殊许可证。约需耗时1~2个月(额外的时间,不包括在18个月的批准耗时中)。
注册证书变更Changes to Certificate of Registration:
英文描述:Allowed, but approval for certain types of variations can take two to three months.
中文描述:允许变更,但是某些类型的变更的需要2~3个月的时间方能批准。
花费Cost:about $49,000 (US)
英文描述:about $49,000 (US) total (note: this includes official payment and payment to the regulatory expertise organization).
中文描述:共需约49000美元(注:这笔费用包括了行政费用和支付给官方专业机构的费用)。
参考资料:
1. 百度百科“俄罗斯”词条:http://baike.baidu.com/view/2403.htm?fr=aladdin
2. Drug Registration in Russia and the New Law: http://www.biomedconsult.com/201009focusrussia.pdf
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